바이오에프디엔씨, KGMP 인증 및 2등급 창상 피복재 제조 승인
2026-04-08
본문
[바이오타임즈] 바이오에프디엔씨가 올해 KGMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증과 함께 2등급 의료기기인 ‘점착성 투명 창상 피복재’ 제조 승인을 획득하며, 스킨부스터 전문 기업을 넘어 메디컬 에스테틱 전문 기업으로의 도약을 선언했다.
바이오에프디엔씨는 이번 식약처 인증을 통해 자사의 기술력을 집약한 2등급 의료기기 창상 피복재 ‘BFMD(B)-001’모델의 본격적인 생산에 돌입할 예정이다.
‘BFMD(B)-001’는 피부장벽이 손상된 피부에 적용하여 물리적인 막을 형성하고 피부 환경에 수분을 유지시켜 피부를 보호하기 위해 사용하는 점착성 투명 창상 피복재로 병의원에서 처방되는 고부가가치 의료기기 라인업이다.
특히, 이번 인증은 그 동안 회사가 주력해 온 앰플류 스킨부스터 OEM/ODM 사업의 노하우가 결집된 결과다.
바이오에프디엔씨는 고농축 앰플 제조 기술을 바탕으로 스킨부스터 시장에서 가파른 매출 성장을 기록해 왔으며, 이번 의료기기 제조 인증을 통해 단순 화장품을 넘어 메디컬 디바이스 영역까지 포트폴리오를 완벽히 확장하게 됐다.
바이오에프디엔씨의 이번 성과는 우연이 아닌, 다년간 쌓아온 탄탄한 연구개발(R&D) 역량의 결실이라는 설명이다. 회사는 현재 약 140건 이상의 특허를 보유하고 있으며, 특히 피부 및 두피 관련 자체 개발 핵심 원료(IntoCell-GFs, CELLOUP-GFs, phytochemical-peptide, 식물캘러스 등)을 보유해 타사 대비 원가 경쟁력과 효능에서 우위를 점하고 있다.
또한, 바이오에프디엔씨는 다수의 정부 국책 과제를 성공적으로 수행하며, 국가적으로도 그 기술력을 인정받은 바 있다. 이러한 연구 데이터는 이번 ‘BFMD(B)-001’의 식약처 인증 과정에서도 제품의 안전성과 유효성을 뒷받침하는 강력한 근거가 되었으며, 단순한 제조사를 넘어 원천 기술을 보유한 ‘바이오 테크 전문 기업’으로서의 정체성이 이번 의료기기 시장 진출의 핵심 동력이 되었다는 평가다.
바이오에프디엔씨의 가장 큰 경쟁력은 이미 확보하고 있는 탄탄한 병의원 유통 채널이다. 기존 스킨부스터 제품을 통해 쌓아온 의료진과의 신뢰도를 바탕으로 신규 인증받은 ‘BF(MD)’를 빠르게 시장에 안착시킨다는 전략이다.
회사 관계자는 “기존 스킨부스터 OEM/ODM 사업을 통해 이미 병의원 시장에서 제품력을 인정받고 있는 만큼, 이번 2등급 의료기기 인증은 매출 증대의 기폭제가 될 것”이라며, “의료기기 제품군은 화장품 대비 수익성이 높아 영업이익 개선에도 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
바이오에프디엔씨는 향후 ‘BFMD(B)-001’ 라인업을 고도화하는 한편, 해외 의료기기 인증(CE, FDA 등) 추진을 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 공략에도 박차를 가할 계획이다.
바이오에프디엔씨 정대현 대표는 “올해 KGMP 인증과 BFMD(B)-001 제조 승인은 당사가 진정한 바이오 메디컬 기업으로 거듭나는 전환점”이라며, “검증된 R&D 역량과 강력한 병의원 네트워크를 결합해 의료기기 시장의 새로운 강자로 자리매김하겠다”고 강조했다.
[바이오타임즈=김지수 기자] news@biotimes.co.kr
출처 : 바이오타임즈(https://www.biotimes.co.kr)
